13.01.2021
Бывает так, что ни один зарегистрированный в РФ препарат не помогает ребенку. И выход один — только незарегистрированное лекарственное средство. Самостоятельно каждый законный представитель имеет право его приобретать, но в тоже время государство гарантирует каждому ребенку-инвалиду бесплатное обеспечение лекарственными препаратами. Поэтому — можно и нужно идти законным путем, чтобы получить необходимый ребенку препарат.
Важное изменение 2025 года:
Письмо Минздрава России от 28 октября 2025 г. N 17-1/3122504-63285
Минздрав представил правовую позицию (согласованную с главным внештатным клиническим фармакологом ведомства) о назначении пациенту не зарегистрированного в РФ препарата по решению врачебной комиссии (ВК).
По мнению ведомства, такое решение может быть принято только при наличии к тому оснований, и все эти основания должны быть подтверждены в самом заключении ВК.
Поэтому в заключении врачебной комиссии медицинской организации необходимо написать, в том числе:
— подтверждение того, что в ГРЛС нет препаратов с тем же МНН или с той формой выпуска;
— какие терапевтические альтернативы возможны,
— почему эти терапевтические альтернативы нельзя применить у конкретного пациента;
— и документально обосновать невозможность альтернатив — с указанием противопоказаний, непереносимости, предшествующей неэффективности/индивидуальной непереносимости, зафиксированной в медицинской документации пациента и АИС «Росздравнадзор».
При решении вопроса о назначении незарегистрированного препарата, ВК должна иметь в виду следующее.
Если в РФ зарегистрирован препарат с другим МНН, но:
— такой препарат имеет аналогичный механизм действия,
— Клинические рекомендации рекомендуют этот препарат для лечения того же заболевания, то есть по тем же показаниям, что и у пациента, в той же линии терапии и у того же профиля пациента,
— то врачебная комиссия не вправе назначить незарегистрированное лекарство, если не докажет медицинских оснований, которые исключают применение имеющегося терапевтического аналога (например, индивидуальная непереносимость или подтвержденная неэффективность).
При этом понятия «аналог лекарственного препарата», которые предложены в п. 22 Приказа N 180н о порядке работы ВК (зарегистрированные препараты с аналогичным действующим веществом или терапевтическим эффектом) и постановлении Кабмина N 593 об обращении дефектурных препаратов в связи с санкциями против РФ (препарат, МНН которого зарегистрировано в РФ, даже после отмены этой госрегистрации, который относится к той же фармакотерапевтической группе, действует на ту же биомишень или ее рецептор и применяется по тому же показанию, что и дефектурный препарат) не противоречат друг другу и исключают двойственность понятий.
Поэтому самый первый ваш документ – это решение врачебного консилиума или врачебной комиссии о нуждаемости вашего ребенка в незарегистрированном лекарственном препарате по жизненным показаниям. И это, пожалуй, самое сложное!
Как инициировать проведение врачебной комиссии или консилиума врачей?
Необходимо обратиться с письменным заявлением на имя главного врача медицинской организацией с просьбой:
- провести врачебную комиссию, чтобы рассмотреть вопрос о применении у вашего ребенка незарегистрированного наркотического или психотропного лекарственного препарата;
- организовать консилиум врачей (при необходимости дистанционно привлечь к нему специалистов профильного федерального медицинского учреждения);
- в случае необходимости направить ребенка в федеральную клинику для решения вопроса о применении препарата.
В заявлении обязательно нужно указать, что просите предоставить ответ в письменной форме (должен быть предоставлен в течение 30 дней).
При этом именно вам придется доказать, что аналоги не подходят вашему ребенку. И медорганизация обязана это зафиксировать ( да-да, вплоть до эпи-приступа или отека Квинке), и направить уведомление в Росздравнадзор о непереносимости зарегистрированного аналога и угрозе жизни. Только при таком уведомлении возможно рассмотрение вопроса о назначении ребенку незарегистрированного препарата на территории РФ,
Если имеются медицинские документы с рекомендациями специалистов по применению препарата, приложить к заявлению их копии.
Когда подаете заявление лично, обязательно проследите, чтобы заявление зарегистрировали в приемной главврача (на втором экземпляре заявления, который остается у вас, должны проставить входящий номер, дату и подпись принявшего лица).
Если отказали или не ответили, вы имеете право обратиться с жалобами в департамент/министерство здравоохранения вашего региона, Росздравнадзор, прокуратуру, суд.
К сожалению, сроки бесплатного обеспечения незарегистрированными лекарствами действующим законодательством не определены, поэтому нужно напоминать о себе, подавать письменные обращения с просьбой разъяснить сроки обеспечения, требовать письменные ответы.
Вот несколько шагов, которые нужно предпринять:
Шаг 1— досудебное обжалование отказа.
Жалоба подается:
- в департамент/министерство здравоохранения вашего региона,
- в надзорный орган в сфере здравоохранения — Росздравнадзор,
- в прокуратуру.
Обращаться следует обязательно письменно. Пишите только факты, без эмоций и лишних подробностей. Прикладывайте копии документов (оригиналы должны оставаться у вас). Как правильно подавать заявления в государственные органы, читайте в наших предыдущих статьях.
Шаг 2 — обжалование отказа в суде.
В случае отказа (тоже обязательно письменного), вы будете знать позицию ведомства и сможете использовать письменный ответ для дальнейших шагов.
Нужно подать исковое заявление с требованием к департаменту/министерству здравоохранения субъекта РФ обеспечить незарегистрированным препаратом за счет средств бюджета субъекта РФ.
ВАЖНО
Не бойтесь обращаться в прокуратуру с просьбой защитить ваши права. Если семье сложно самостоятельно обратиться в суд (например, мама одна воспитывает тяжелобольного ребенка), прокурор сам может обратиться с исковым заявлением в суд и выступить в защиту прав инвалида или ребенка-инвалида (Это предусмотрено частью 1 ст. 45 Гражданско-правового Кодекса РФ).