13.01.2021
Самое главное, что каждый из нас должен помнить: В России дети-инвалиды должны получать любые лекарственные препараты (как зарегистрированные в РФ, так и незарегистрированные) по жизненным показаниям БЕСПЛАТНО. Есть целый ряд нормативно-правовых актов, о которых мы уже говорили, это декларирующих. Однако, единой нормы, которая бы четко все регламентировала — нет.
Важное решение по данному вопросу вынес Верховный суд РФ в 2019 году. (Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. N 29-КГ19-1.
В 2019 году родители девочки с орфанным заболеванием из Пензенской области обратились в суд с заявлением предоставить их дочери бесплатное лекарство. Суд принял сторону родителей и обязал Минздрав области обеспечить ребенка лекарством. Однако позже по апелляционной жалобе решение отменили. Тогда семья обратилась в Верховный суд, который подробно описал российские и международные правовые нормы по этому вопросу и обязал обеспечить ребенка препаратом за счет регионального бюджета.
«Верховный Суд РФ разъяснил свою позицию по данному вопросу, оставив без изменения решение суда первой инстанции о признании права истца на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом с учетом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей соответствующих медицинских организаций о разрешении к индивидуальному применению истцом по жизненным показаниям лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ».
Конечно, определение Верховного суда РФ не означает, что при аналогичных обстоятельствах любой суд вынесет такое же решение. Но, это определение формулирует понимание норм законодательства, когда эти нормы прописаны недостаточно четко. Впоследствии суды используют это в практической деятельности.
Необходимо так же помнить, что существуют списки по 14 ВЗН ( высокозатратных нозологий) и 24 ВЗН. Ежегодно эти списки расширяются. Что это?
Это списки редких и орфанных заболеваний, лечение которых требуют дорогостоящих препаратов.
14 ВЗН финансируются из федерального бюджета, 24 – за счет регионального. Но мы с вами понимаем, что орфанных заболеваний гораздо больше, а значит – они не все учтены в этих списках. Многие заболевания требуют лечения незарегистрированными препаратами и это ложится на плечи регионального бюджета. А это значит – все зависит от Минздрава региона и его позиции. В некоторых регионах ( кончено, меньшинстве) — незарегистрированные препараты закупаются без судебных исков. Но большинство регионов отказывают родителям в лечении их детей дорогостоящими препаратами. И тогда процесс отстаивания интересов детей растягивается на несколько месяцев. Но мы с вами все-равно помним: дети-инвалиды должны получать любые лекарственные препараты (как зарегистрированные в РФ, так и незарегистрированные) по жизненным показаниям БЕСПЛАТНО.
Все, что касается лекарств в Российской Федерации регулирует Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». И все основные вопросы, касающиеся ввоза лекарств в Россию регулируются главой 9 этого закона.
1. Мы с вами должны помнить о некоторых нюансах:1.Есть незарегистрированные препараты, содержащие наркотические вещества, а есть те, которые их не содержат. И алгоритмы их получения несколько отличаются.
2. Существует список незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества, ввоз которых разрешен уполномоченной организации ( Московский эндокринный завод). Это такие препараты как мидокалм, диазепам в клизмах и другие. Ранее в этом списке был и Фризиум, но в конце 2020 года его зарегистрировали в России.
3. Незарегистрированные лекарственные препараты можно ввезти самостоятельно при наличии документов, подтверждающих их жизненную необходимость.
4.Незарегистрированные препараты могут ввезти уполномоченные организации, имеющие разрешение Минздрава на этот вид деятельности.
Алгоритмы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих и не содержащих наркотические вещества, а так же правила самостоятельного ввоза таких препаратов рассмотрим в следующей статьей.
Часть 2. Алгоритм получения незарегистрированных препаратов от государства.
Он одинаковый как для содержащих наркотические вещества, так и не содержащих их лекарств.
Первое, что вам необходимо – это заключение врачебного консилиума о жизненной необходимости такого препарата. Как правило, сначала это федеральный консилиум, если вам повезло и вас обследовали в федеральном центре.
После получения решения врачебного консилиума федерального центра, Вам необходимо обратиться по месту жительства в поликлинику с заявлением о проведении регионального врачебного консилиума.
После получения медицинских документов из федерального центра, проведение консилиума врачей медицинского учреждения субъекта РФ является обязанностью врача, а не его правом.
Решение врачебного консилиума ( врачебной комиссии) оформляется протоколом, вносится запись в медицинскую карту пациента и направляется в региональный орган здравоохранения ходатайство об индивидуальном обеспечении необходимыми препаратами в нужном количестве, в том числе для оформления разрешения для ввоза незарегистрированного препарата.
Если это препараты содержащие психотропные вещества, то региональный минздрав дополнительно готовит пакет документов для направления заявления установленного образца в Минпромторг и Минздрав РФ для включения в план распределения лекарств.
01.03.2020 года Приказом Минздрава России от 13.02.2020 N 80 Н, утвержден перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.
Постановление Правительства РФ от 05.03.2020 N 230 «О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов; (вместе с Правилами ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов) определило порядок, которому нужно следовать при ввозе незарегистрированных в России наркотических и психотропных препаратов.
Импорт таких лекарств требуется, чтобы адресно помочь тяжелобольным пациентам. Конкретную партию препаратов будет ввозить Московский эндокринный завод по перечню, утвержденному ранее Минздравом.
Региональные минздравы составляют сводную заявку на конкретную партию препаратов (исходя из расчетной потребности) и организуют распределение ввезенных лекарств между медорганизациями (с учетом вновь выявленных пациентов). Чтобы сформировать запас препаратов, допускается предусмотреть при необходимости увеличение расчетной потребности максимум на 25%. Для выдачи и (или) применения лекарств требуются решения врачебных комиссий медорганизаций, где пациенты находятся под медицинским наблюдением. Решения должны содержать сведения о назначении и применении незарегистрированных наркотических и психотропных препаратов по жизненным показаниям.
Отметим, что на практике эта схема часто дает сбой уж на самом первом этапе –решения врачебного консилиума. Например, вас могут направить к главному внештатному неврологу области за его заключением, и понятное дело, что этот специалист видя вашего ребенка впервые, сможет найти 1000 причин для отказа в назначении.
Чтобы избежать потери времени и «хождения по мукам» мы, как обычно, рекомендуем, каждый свой шаг сопровождать письменным заявлением. И о проведении врачебного консилиума для назначения незарегистрированного препарата, и о направлении на консультацию к главному внештатному специалисту, и т. д, в зависимости от того, какие основания вам выдвигают, чтобы отказать в обеспечении ребенка незарегистрированным препаратом.
Для вас важны два документа, подтверждающие назначение препарата:
- Заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту.
- Решение врачебной комиссии медицинской организации, в которой наблюдается пациент.
В обоих документах должно быть написано, что препарат назначен по жизненным показаниям конкретного пациента, и поэтому его необходимо ввезти из-за границы.
Для ввоза любых лекарственных препаратов физическим лицом для личного использования подойдет и заключение консилиума, и решение врачебной комиссии.
Как самостоятельно ввезти незарегистрированный препарат поговорим в следующей статье.