11.12.2020
Как получить необходимое лекарственное средство: оригинал вместо дженерика и лекарство по торговому наименованию вместо международного непатентованного наименования
Общие понятия. МНН и торговое наименование
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ предусматривает следующие виды наименований, используемых в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций (п.16-17 ст. 4) – международной непатентованное наименование и торговое наименование.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) — наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное компанией-производителем при регистрации.
Как правило, фармкомпания, разработавшая новый лекарственный препарат (оригинал), патентует и торговое название, и состав препарата, и в течение срока патентной защиты имеет эксклюзивные права на его производство и продажу.
Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании. Так появляются препараты-дженерики, или синонимы с самыми разными торговыми наименованиями.
По сути, дженерики — это копии лекарства, разработанного учеными фармкомпании, получившей патент. При этом дженерики полностью повторяют формулу оригинального лекарства (главное действующее вещество одно), но могут отличаться от оригинала наличием вспомогательных веществ. Дженерики, как правило, гораздо дешевле оригиналов.
Замена лекарства на дженерик целесообразна в следующих случаях:
— если какой-либо препарат снят с производства;
— если препарат по каким-то причинам запрещен к ввозу в РФ;
— если среди равнозначных лекарств существует значительный разброс в ценах;
— если назначаемый препарат в данный момент отсутствует в аптеке.
Обычно врач выписывает лекарственный препарат по международному непатентованному названию. Выписка по торговому наименованию возможна только при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии.
Итак, если вашему ребенку предложили дженерик, то не отказывайтесь. Получайте препарат и, в случае если он не подошел, следуйте дальнейшим инструкциям.
Как получить оригинал препарата по льготе, если не подходит дженерик
Если дженерик не подошёл, а именно:
— возникли побочные эффекты (аллергия, общее ухудшение состояния, сильное головокружение, тошнота, рвота, диарея и т.д.);
— началось усиление и учащение приступов, даже малых парциальных, ночных;
— отсутствует какая-либо эффективность,
то делайте следующее.
Шаг 1. Отправляйтесь на приём к неврологу в поликлинику и контролируйте, чтобы он занёс все(!) жалобы в карту ребенка, и заполнил бланк извещения о нежелательных реакциях на получаемый по льготе дженерик. Не в каждой поликлинике есть бланки, врачи часто ссылаются на их отсутствие, поэтому лучше самим заранее найти в интернете и распечатать.
Бланк есть на сайте Росздравнадзора — https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/547
Шаг 2. На основании заполненного извещения в поликлинике должны создать комиссию и вынести решение, что дженерик вам не показан и необходима закупка препарата по конкретному торговому наименованию для нужд конкретного пациента.
Шаг 3. По заключению комиссии поликлиника по месту жительства организовывает закупку этого препарата, а извещение отправляет в Росздравнадзор.
Обратите внимание! Без заполненного извещения все обращения в минздрав региона и департамент здравоохранения будут бессмысленны, так как формально у вас не будет права требовать препарат по торговому наименованию. Вам просто пришлют отписку, что вам положен препарат по МНН, и вам его предоставили.
С заполненным же извещением вы имеете право законно требовать положенного в инстанциях, если на каких-то этапах дело застопорится.